提高质量和疗效，整顿流通秩序
中国政府网消息，2月9日，正式公布了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的意见》（以下简称《意见》）。联动，从药品生产、流通、使用全链条提出系统性改革措施，提高药品供应质量和疗效，确保及时供应，促进合理药价，将药品返还疾病治疗的本源，构建规范有序的药品供应保障体系，更好地满足人民群众就医需求，推进健康中国建设。
《意见》以提高药品质量和疗效为重点，提出6条具体措施，主要是严格药品审评审批，突出新药审评临床价值，加快药品审评审批。新药和临床急需的药物；评价已上市仿制药质量和疗效的一致性，为通过一致性评价的药品提供政策支持；有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发。加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假冒伪劣药品 加大医药产业结构调整力度，支持医药企业兼并重组，推动落后企业退出完善短缺药品和低价药品的监测预警分级响应机制，保障药品供应。
具体来说，在严格药品上市审评审批方面，《意见》提出新药审评突出临床价值。仿制药审评严格按照与原研药质量、疗效一致的原则进行。优化药品审评审批程序，加快新药和临床急需药品审评审批。借鉴国际先进经验，探索罕见病、儿童、老人、急（救）药、中药（经典方）等分类审批，保障儿童、老人等人口和重大疾病的防治。具体措施。在加快对上市仿制药质量和疗效一致性评价方面，《意见》提出，通过一致性评价的同类药品生产企业超过3家药品生产管理系统，不再选择未通过一致性评价的企业。通过药品集中采购一致性评价。品种：企业不超过3家的，优先采购和使用通过一致性评价的品种。加快制定基于仿制药的医保药品支付标准，通过一致性评价等措施，尽快形成促进仿制药使用的措施。在有序推进试点药品上市许可持有人制度方面，《意见》要求对批准上市的新药和通过一致性评价试验的药品优先上市许可持有人制度，鼓励研究开发。开发新药，推广新产品、新技术和现有产品。有产能对接。及时总结试点经验，完善相关政策措施，争取早日在全国推广。
此外，在备受关注的药品生产质量安全监管方面，《意见》要求企业严格执行（GMP）药品生产管理系统，如实记录生产过程中的各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。加强对企业执行情况的监督检查，将检查结果向社会公布，及时采取措施控制风险。企业应充分核实原辅材料的变化和生产工艺的调整。严厉打击制售假冒伪劣药品的违法犯罪行为。在加强医药产业结构调整方面，《意见》提出，加强科技创新，实施重大新药创制技术重大专项等国家科技计划（专项、基金等），支持符合条件的企业和科研院所开发新药和关键技术，提高药物创新能力和质量和疗效。提高集约化生产水平，推动形成一批具有较高临床价值和质量的名牌药等措施。在保障药品有效供应方面，《意见》提出，采取注册承诺、药品价格谈判、集中采购、医保支付等综合措施，促进专利药品和专利过期药品在我国实现。价格不高于原产国的价格。或全国各地可比价格，实行动态管理。加强麻醉药品和精神药品管理。支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用等措施。
《意见》还明确了整顿流通环节流通秩序、改革完善流通体制的关键，包括推动医药流通企业转型升级、实施“两票制”等。实行药品购销制度，实行药品分类采购政策。在使用环节，着力规范医疗和用药行为，改革调整利润驱动机制，包括要求公立医院优先使用国家基本药物，加强用药监管，促进合理用药。药物；机制，严控医疗费用等不合理增长
《意见》要求各地、各部门要加大改革实施力度，夯实责任、完善要求、开展考核，确保改革落到实处。
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